【公益培训】国家药品监督管理局全面推行eCTD！2026 eCTD申报制作线下实操培训助您快速掌握申报新技能

变革已至：中国药品申报迈入“全电时代”

　　2026年1月15日，国家药品监督管理局发布2026年第8号公告， 明确自2026年3月1日起，化学药品、化学原料药、生物制品的临床试验、上市注册、补充申请等业务将全面接受eCTD方式申报。这意味着，我国药品注册正式迈入全面电子化时代!同时，为鼓励企业采用eCTD，NMPA推出受理靠前服务、3个工作日内完成审查等便利措施。

　　优先受理

　　采用eCTD提交的申请将享受“受理靠前”服务

　　极速审查

　　资料单独排队，承诺3个工作日内完成受理审查

　　eCTD申报不仅是对文件格式的要求，更是药品注册管理与国际接轨的关键一步，标志着中国药品监管正式迈入标准化、精细化的“互联网+”智能时代。对药企而言，掌握eCTD申报规范，意味着更高的申报效率、更短的审评周期、更低的合规风险。

　　然而，eCTD申报涉及复杂的文件验证、外链制作及PDF处理，任何细微的错误都可能影响受理进度，不少企业尚处于摸索阶段。

　　为了帮助广大药企及注册人员快速掌握eCTD 申报资料制作及软件操作，提升申报质量与效率，盛禾创新中心联合启序科技共同发起eCTD专项公益培训，通过纯干货、全线下、手把手的方式，解决申报过程中的“疑难杂症”，助力药企从容应对eCTD新时代!

讲师介绍

启序科技 法规事务总监 丨 刘炯

　　具有15年全球药企行业 eCTD 服务经验

　　精通各种全球药品提交标准 (IND, NDA, BLA, ANDA, TMF, NeES, etc.)

　　深度参与了发布器中与各国法规相关的元素的把控和验证;

　　作为主讲嘉宾为高研院、DIA论坛、地方沙龙、复旦大学药学院药政课程提供eCTD、电子申报制作培训;

　　领导并高质完成了迪哲：默舒沃替尼片(中美上市申请)、铂生卓越：艾米迈托赛注射液(中国上市申请)、复星医药：复迈替尼片(中国上市申请)、沙东、济煜：硫酸索美来昔片(中国上市申请)等数十个1类创新药上市申请eCTD制作，以及近千个美国IND、ANDA、DMF，欧盟NDA、ANDA、CEP、ASMF、泰国ANDA等地区eCTD制作和递交。

课程安排

13：30-14：30

中国eCTD现状介绍

eCTD概念及结构展示

eCTD与电子递交差异

eCTD制作流程概述

14：30-15：30

中国eCTD申报资料准备

中国eCTD对文件的验证及相关要求

Word文件撰写及PDF文件处理建议

15：30-16：30

中国eCTD发布操作

结构组建及外链制作

常见验证问题和修复

签章及递交注意事项

16：30-17：30

QA答疑

　　培训时间及地点

　　2026年03月17日13:30 - 17:30

　　苏州工业园区新庆路68号

　　企业介绍

　　主办单位

　　启序是专注于生命科学信息化领域的本土专业企业，聚焦药品注册申报赛道，以eCTD 系列软件产品及文件制作外包服务为核心业务， 团队主要负责人均拥有十余年全球 eCTD 递交实操经验，人员覆盖北京、上海、南京、西安、天津、广州等城市。2018—2019 年，公司深度参与中国 eCTD 体系建设工作，全程参与国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)审评系统内部测试，并顺利完成申报资料递交，是国内较早投身国家级 eCTD 建设与落地实践的企业之一。

　　截至目前，启序拥有已签约服务 eCTD 软件及服务客户近 600 家，成功完成2000 余个产品的全球合规递交，业务覆盖中国(IND、NDA、ANDA)、美国(NDA、BLA、ANDA、IND、DMF)、欧盟(NDA、CEP)、泰国(ANDA)、加拿大(IND、DMF)、澳大利亚(NDA)等全球主流医药监管区域，技术实力与合规服务能力获得行业广泛认可。